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바이오 의약품의 품질관리 전략
Qulity by Design을 도입한 제조 품질관리
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출판사 신일서적(주)
저자 오승호 역
발행일 2018-12-19
판형 18.8x25.7x1.3
페이지 수 222
ISBN 9791188847273
제품코드 9791188847273
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목  차
제1장 바이오 의약품의 Qulity by Design의 개략
제2장 품질특성해석
1. 구조해석
2. 불순물의 평가
3. 안정성
제3장 품질관리 전략의 구축과 임상, 비임상시험
1. 약물 동태와 품질 특성
2. 약리작용과 품질 특성
3. 면역원성
제4장 품질관리
1. 제조요건 (1)제조용 세포기재
2. 제조요건 (2)제조 공전관리
3. 바이러스 안전성
4. 규격 및 시험방법
5. 바이오 의약품의 표준품, 표준물질
제5장 품질관리 전략의 구축과 주된 리스크 어세스먼트 기법
제6장 바이오 후속품
바이오 후속품의 개발과 품질 평가
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